鱼峰区食品药品监督管理局开展（第三阶段）体外诊断试剂和医用超声仪器使用专项检查

为督促辖区医疗使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，进一步明确主体责任，提高质量管理意识和管理水平，保障医疗器械安全有效。根据《柳州市食品药品监督管理局关于开展第二阶段体外诊断试剂和医用超声仪器使用交叉检工作的通知》（柳食药监械〔2017〕18）的要求,我局对公立一级医院进行了（第三阶段)体外诊断试剂和医用超声仪器专项检查。
　 1月初检查辖区2家公立一级医院，出动执法人员10人次，检查中，执法人员重点检查医院体外诊断试剂和医用超声仪器使用单位合法资质情况、建立和执行管理制度情况、购进渠道、来货票据、购进验收记录、器械注册情况、器械储存情况、器械维护和养护等方面是否符合规定。
　　经检查，其中一家被检单位存在未能规范按照产品说明书要求定期对超声仪器进行检查、保养、维护及进行相关记录；体外诊断试剂存在储存条件不规范，冰箱未能显示温度，无温控记录；使用的试剂和未使用的试剂混放的问题，针对检查中存在的问题执法人员均形成现场检查笔录，并责令限期整改，在其整改完毕后已组织了复查。
　　通过专项检查，摸清了公立一级医疗机构在体外诊断试剂和医用超声仪器使用环节的现状，进一步提高了医疗机构自觉守法意识、责任意识、坚持了质量标准，树立了公众用械安全、珍视生命健康理念。在今后的工作中我局将继续加强对医疗器械使用经营的日常监督和专项检查，进一步加强医疗机构工作人员的法律法规知识。（鱼峰区食品药品监督管理局覃晓梅供稿）
执法人员在在羊角山医院检查b超仪器的购进票据
执法人员在荣军街道卫生服务中心检查体外诊断试剂的储存情况

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