荔城区：着力打造药品及医疗器械监管“示范样本”
核心导读：我市作为民营医院之乡，药品及医疗器械需求量较大。为贯彻落实莆田市委、市政府打造“500亿医疗健康产业”部署要求，促进辖区药品及医疗器械生产经营企业规范化经营和健康可持续发展，市食品药品监督管理局荔城分局积极采取“宽进严管”、“靠前服务”的办法，围绕“加强质量全过程监管，确保公众用药用械安全”目标，建立科学有效的监管服务机制，规范药品及医疗器械生产、经营、使用行为，形成“属地为主、条块结合”的药品及医疗器械安全防控体系。
筑好医疗器械集聚化平台
近年来，我市着手搭建全国首个专属民营医院的医疗器械采购平台——万好医疗器械城，并取得明显成效。截至目前，已有131家企业取得《医疗器械经营许可证》签约入驻并正式营业。
据悉，万好医疗器械城采取“集中展示、委托仓储”特许经营模式。按照该模式，入驻企业不再另设医疗器械仓库，可有效降低医疗器械经营企业注册门槛及经营成本，使莆籍民营医院药品及医疗器械采购有了集聚化的交易平台。
为促进更多从事医疗器械经营的莆商回归创业，市食品药品监督管理局牵头，荔城分局多次组织入驻企业开展座谈，出台《十条措施扶持医疗健康产业发展》，并对企业最关注的税收政策等问题，多次协调市国税局，在现有税率优惠政策的基础上，对医疗器械企业给予减税或优惠税率，降低药品及医疗器械企业生产经营成本、扩大营利空间。
“为了更好地进行帮扶，我们还成立了帮扶小组，加强与企业沟通，每周、每月、每季，分类别帮助入驻企业及时解决难题，加强对入驻企业在软硬件建设和医疗器械法律法规、管理业务上的指导，帮助企业进行自查整改，指导建立进货查验记录制度、管理信息档案等，提高企业质量管理水平，实现可追踪管理，促进药品及医疗器械产业的可持续发展。”荔城分局副局长范金福介绍。
“政府还出台了一系列有关入驻企业在增值税、所得税、营业税等方面的财税奖励政策，我当时入驻时就享受到了办公场所租金全免的优惠政策。”入驻企业福建紫金花医疗器械公司总经理朱志贤表示，“大多数莆田人以前都是在外面开办医疗器械公司。现在的万好医疗器械城，配套齐、政策优、服务好、商机多，我们有信心扎根家乡，把企业做强、做大。”
让监管服务跑在风险前面
近年来，国药控股莆田有限公司以药学专业技术服务为手段，不断拓宽药品零售市场，先后与市第一人民医院、莆田学院附属医院等单位合作，开设dtp（direct to patient）专业药房，突出解决当前医院对药占比控制给病人带来的临床用药不便问题，为患者安全、便利用药提供新途径。企业创新发展的同时，也给监管带来的新的挑战。荔城分局立足传统监管手段同时，加强对企业dtp药房冷链管理、规范销售处方药等关键环节的指导，并向企业提供近期出现在市面上假劣药品的分析研判，让监管服务跑在风险前面，助力企业扬帆起航。
作为我市第一家配送网络分布全市的医药龙头企业以及莆田市唯一一家仓储一体化的全资子公司的医药商业企业，莆田鹭燕医药有限公司通过实施一整套科学管理体系、高效服务体系，实现了市内批零一体化布局。而在药品零售领域，该公司也在进一步拓展市场。“莆田鹭燕大药房现有9家门店，为扩大零售行业的规模，2018年，我们计划再扩建4至6家鹭燕大药房，形成莆田鹭燕大药房销售连锁门店。”该公司副总经理蔡清兴介绍，“食药监管部门在对我们检查过程中，会发现一些我们可能或者容易出现违规的地方，形成风险研判报告，并告知我们企业风险研判的结果。我们通过结合监管部门数据和企业自身发展战略，补缺补漏，要求每家门店都要‘紧盯’管理经营活动的全部流程，做到合规经营，确保药店经营服务‘不掉队’。”
范金福介绍，“今年来，我们摸索一系列监管服务措施，多举措监管，全方位指导，为企业的良好发展创造条件，规避风险。对每一家企业要有风险研判，做到底数实、方向明、责任清。对可能造成药品及医疗器械质量事件风险的，会果断采取措施，把可能爆发的风险解决在早期，让‘监管跑在风险的前面’。”
帮促企业走上自律之道
行业自律不仅是对业内法律规则的贯彻，更是对行业内成员的监督和保护的机能。为了更好地帮扶企业发展，荔城分局还积极牵头，于2016年10月20日正式成立荔城区药品及医疗器械行业协会，旨在充分发挥协会自我教育、自我约束、自我管理、自我监督作用，引导药品及医疗器械生产经营者依法生产经营；同时，引导协会提升服务效能，进一步帮扶会员企业发展壮大。
截止目前，该协会与分局联合举办了全区药品gsp认证培训、中药饮片鉴别培训、药械企业安全生产管理培训等6场，组织全市医药公司和连锁总部的负责人及质管经理共40多人前往厦门“国药控股福建有限公司”参观学习药品经营质量管理工作，加强了协会单位间的凝聚力，开拓视野，汲取经验做法，促进自身发展。值得一提的是，今年开始该协会联合莆田学院开展药学培训班，从企业内部员工中发展执业药师，提升企业药品从业人员专业水平，同时也减少了企业外聘难的压力。
“一年多来，协会充分发挥纽带作用，凝聚药品及医疗器械生产经营企业和食品药品监管部门力量，解决企业之需，促进企业自律。比如，我们会不定期搜集企业反映的问题，有针对性地开展相关培训，及时为企业‘解渴’。”该协会秘书长李云钦表示。（记者 林双辉 通讯员 谢清芬 林震宇）
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近年来，我市着手搭建全国首个专属民营医院的医疗器械采购平台——万好医疗器械城，并取得明显成效。截至目前，已有131家企业取得《医疗器械经营许可证》签约入驻并正式营业。
据悉，万好医疗器械城采取“集中展示、委托仓储”特许经营模式。按照该模式，入驻企业不再另设医疗器械仓库，可有效降低医疗器械经营企业注册门槛及经营成本，使莆籍民营医院药品及医疗器械采购有了集聚化的交易平台。
为促进更多从事医疗器械经营的莆商回归创业，市食品药品监督管理局牵头，荔城分局多次组织入驻企业开展座谈，出台《十条措施扶持医疗健康产业发展》，并对企业最关注的税收政策等问题，多次协调市国税局，在现有税率优惠政策的基础上，对医疗器械企业给予减税或优惠税率，降低药品及医疗器械企业生产经营成本、扩大营利空间。
“为了更好地进行帮扶，我们还成立了帮扶小组，加强与企业沟通，每周、每月、每季，分类别帮助入驻企业及时解决难题，加强对入驻企业在软硬件建设和医疗器械法律法规、管理业务上的指导，帮助企业进行自查整改，指导建立进货查验记录制度、管理信息档案等，提高企业质量管理水平，实现可追踪管理，促进药品及医疗器械产业的可持续发展。”荔城分局副局长范金福介绍。
“政府还出台了一系列有关入驻企业在增值税、所得税、营业税等方面的财税奖励政策，我当时入驻时就享受到了办公场所租金全免的优惠政策。”入驻企业福建紫金花医疗器械公司总经理朱志贤表示，“大多数莆田人以前都是在外面开办医疗器械公司。现在的万好医疗器械城，配套齐、政策优、服务好、商机多，我们有信心扎根家乡，把企业做强、做大。”
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