鸡西市食品药品监督管理局“五查五看”全面贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》

为全面贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，保障医疗器械质量安全，严把医疗器械源头质量关。近期，鸡西市食品药品监督管理局按照《规范》要求，采取“五查五看”方式，对全市5家医疗器械生产企业全面开展监督检查工作。
在企业生产过程中，一查原辅材料库。检查是否进行分区管理、是否做好出入库记录、是否有专人进行库房管理、是否有库房温湿度控制防尘防鼠防火等各项防范措施；二查生产车间。检查是否按照产品工艺流程规范生产、是否对生产设施设备进行养护校订、是否对关键控制点进行管控、中间品和半成品是否有标记；三查包装车间。检查是否采用规范标识的包材进行包装、是否含有产品合格证；四查检验环节。检查是否进行原辅材料进厂检验和中间品检验、是否依照产品标准进行出厂检验、以及是否有全过程检验记录；五查成品库。检查是否落实库房管理制度、成品摆放是否规范等。
在企业内部管理中，一看企业质量管理体系运行情况；二看人员配备是否符合生产要求；三看原辅材料采购验收情况；四看销售运输、售后服务情况；五看医疗器械出厂后不良反应事件监测情况。
目前，已出动执法人员18人次，检查医疗器械生产企业5家次。检查中发现个别企业存在管理制度落实不到位、人员培训落后、库房管理不规范等情况，执法人员现场提出整改意见并积极帮助企业落实整改，目前已全部整改完毕。通过检查，进一步促进医疗器械企业从硬件设施建设到内部软件管理上规范生产，以《规范》指导生产，以《规范》提升管理，以《规范》保障安全。

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