市局在南湖区开展全市定制式义齿生产质量提升行动

　　为进一步贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》有关要求，规范器械生产企业管理行为，提升全市定制式义齿生产质量管理水平，5月31日，由嘉兴市局举办、南湖区局承办的定制式义齿生产质量提升工作会议在南湖区召开，通过以会代训的形式对全市定制式义齿生产企业和医疗器械生产监管人员开展专题培训，全市11家企业负责人、管理者代表及各县（市、区）局医疗器械监管人员等50余人参加了会议。专题培训工作分为二个阶段，上午为《定制式义齿现场检查指导原则》理论培训，下午对监管人员现场实地检查教学。
　　在理论培训阶段，市局医疗器械处李寿生围绕医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿有关要求，讲解了生产质量管理规范条款细则和需要重点把握的环节，对企业落实规范提出了具体要求。同时也对义齿质量追溯系统进行了演示，要求各企业认清质量追溯系统的意义，按照会议要求，尽快推进追溯系统在生产管理的实践与应用。
　　在现场实地检查教学阶段，全体参会监管人员深入义齿生产企业嘉兴旭丽义齿有限公司开展现场检查的观摩学习，分组对企业的原材料仓库、质量体系管理及上蜡部、车金部、上瓷部等车间进行检查教学，并与生产企业管理人员进行了良好的互动与交流。
　　市局医疗器械处张国群处长在会上要求全市义齿生产企业，一要提高质量意识，充分认识到实施《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的重要性。该附录是定制式义齿生产的特殊要求，所有生产企业务必认真贯彻执行。二要立即自查整改，切实加强生产全过程尤其是原材料采购、生产管理等重要环节的质量控制。持续改进，逐条过关，不断提升义齿生产质量管理能力。三要认清监管形势，克服义齿生产企业规模小、质量控制能力弱的弊端，纠正不规范生产行为，杜绝违法生产行为。最后她还强调全市医疗器械监管人员要善于查问题，促整改，积极指导企业规范生产，推动辖区企业向好发展。
　　南湖区定制式义齿生产企业共7家，占全市义齿生产企业近60%，南湖区局分管局长要求各义齿生产企业全面落实产品质量安全主体责任，监管人员要以此次培训为契机，认真熟悉gmp法规知识业务知识的学习，做到检查时应对自如，得心应手。（南湖区局药械科）

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