仿制药相关政策正在日益完善
最近，随着《我不是药神》的上映，仿制药成为热门话题走进了大家的视野。这部上映5天(截至昨日)突破16亿票房的现实题材作品，戳中的正是每个人的痛点——看病难，看病贵。
“救命药”需要代购，已经成了中国重病患者无奈的选择。从印度、土耳其、孟加拉、以色列购买的仿制药，正源源不断流入中国。中国作为仿制药大国，却需要从印度等地代购进口药，这背后有哪些原因？
天价专利药的背后是多年的研发心血
中国的进口药，基本上都是“原研”品种，来自原创研发、最早拥有专利的公司，它们价格昂贵，主要是这些公司在研发药物时投入了巨额资金，因此要从市场讨回成本。
比如在影片中化名“格列宁”的格列卫，是治疗慢性粒细胞白血病的唯一救命良药，自诞生之日起就自带专利。
据了解，在上世纪90年代以前，治疗慢性粒细胞白血病是靠化疗、骨髓移植等治疗手段，直到瑞士诺华公司的抗癌特效药“格列卫”出现，它可以有效杀死癌细胞，并且不会损伤到正常细胞。
“从发现靶点到2001年获批上市，格列卫的研发整整耗费了50年，制药企业诺华投资超过50亿美元，直接成就了5位美国科学院院士，还催生了两项足以获得诺奖的重大发现。像格列卫这样的研发周期和投入，如果没有专利，估计也没有企业愿意生产，所以它的价格也非常惊人。”业内人士说。
因为研发该药投入了巨资，再加上专利等原因，格列卫正版药每盒的售价高达两万元人民币之多，但在印度，仿制药价格仅为前者的1/8，这主要是因为印度在1970年颁布了《专利法》，取消了医药产品的专利，使印度本土制药企业可以合法地仿制那些跨国制药企业的专利药品。因此，考虑到药价，不少病患者选择具有同等疗效的仿制药代替原研药。
仿制药需要“吃透”原研药，参比制剂是关键
仿制药并不是山寨药，而是指专利药品的化合物专利到期后，其他厂家所生产的和专利药化合物成分一模一样的药物（具体的生产工艺和配料比例可能会不同）。仿制药的始作俑者也不是印度，而是美国。
据了解，在美国本土有80%的药品属于仿制药,疗效与原研药相同,价格却是原研药的10%，因此仿制药替代原研药是大势所趋。改革开放以来，我国仿制药行业产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。
既然原研药研发周期长、投入成本大，是否从事仿制药生产会更为简单？其实不然，虽然同疗效的仿制药可代替原研药，但研发同等药效的仿制药并不如想象中简单。
业内人士告诉记者，制药所需的化工原料要经过一系列复杂的处理，最终得到的有效成分，称为原料药，也就是药品中的有效成分。有了有效成分，还要将它提纯，加入药品辅料，做成真正的胶囊、药片、注射剂，这需要整个产业链协同合作才能完成。
“专利壁垒广泛存在于制药行业，你要做仿制药只有等原研药的专利到期，而且你除了把‘正版’研究透，还要寻找合适的中间体、原料药以及药品辅料。要想仿制药的药效与‘正版’药的效果一致，少不了用来参照的原版药物，也就是参比制剂在中间发挥的作用。”浙江华海药业股份有限公司副总裁胡江滨说。
据了解，由于中国报备参比制剂的正式制度长期缺席，在审评制度和标准上的缺失，导致国产仿制药却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。
“橙皮书”为药企带来希望，医药新政为患者带来生机
原先某些仿制药在疗效上无法和原研药达到一致，对此，今年我国首次发布上市药品目录集，完善了仿制药相关政策。
“药品上市的基本原则是安全有效，但原先仿制药在疗效上不够理想，无效的药品会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。”胡江滨告诉记者，在仿制药一致性评价开始之初，很多企业找不到参比制剂，而中国也没有自己的橙皮书，让不少药企感到为难。
如今，以“上市药品目录集”的形式，公布药品信息，指定仿制药参比制剂或标准制剂，树立统一研发质量标杆，将成为提高我国仿制药质量的关键一步，百姓用药的有效性也随之能得到保障。
对于药企而言，之前国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确指出通过一致性评价的仿制药与原研药质量和疗效完全一致，可以相互替代，医保也将按照相同标准支付，这意味着国内仿制药企将拥有更强竞争力。
此外，今年以来，国家层面推出了一系列抗癌药新政。今年5月1日，进口抗癌药零关税政策正式实施，对于“格列卫”这类的正版药，将实行更低的市场价格，减轻病患者的经济负担。同时，抗癌药新政将吸引更多海外原研药进入国内市场，倒逼国内医药企业更加重视创新，加大医药创新研发投入。
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