武汉生物不合格百白破疫苗处置工作核查进展公布
新华社北京8月10日电按照国务院要求，国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北，对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
核查组抵达武汉后召开了全体会议，传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求，决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组，全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报，通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式，还原了设备故障现场情况，核实了百白破疫苗生产经营情况，确认了不合格疫苗流向和补种情况，摸排了企业存在的风险隐患，查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。
经核查，该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时，未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日，中检院在国家药品抽验中发现，该批次白喉效价81iu/剂，国家标准为不低于30iu/剂；破伤风效价56iu/剂，国家标准为不低于40iu/剂，这两项指标符合规定。百日咳效价2.8iu/剂，国家标准为不低于4iu/剂，不符合规定。
经核查，武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗，并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前，已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种，尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此，补种工作完成还需要一定的时间。
核查组认定，武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重，行政处罚偏轻。
核查组强调，下一步，国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。
程武走访慰问商会
南靖高新园：小哈佛晟发名都幼儿园顺利完成移交工作
市水电设计中心参加绍兴市农业水价改革和农田灌溉水有效系数测算分析培训
福州市人民政府关于持续加快气象事业发展的实施意见
新高考不再设置专业调剂志愿
武汉生物不合格百白破疫苗处置工作核查进展公布
乐业：民俗风情常态化表演成为旅游营销新亮点
为建设秀美洞庭贡献津市力量
永定：借助志愿服务活动开展禁毒、防电信诈骗、扫黑除恶等宣传
我市大力推进质量强市战略
"百名红通"名单公布3周年:归案过半 追赃近百亿
漳州体训基地一期改造工程有序推进
牢记全市人民嘱托 开启政务公开政务服务新征程
【观展攻略】中山机械展今日开幕！
福州市城乡建设委员会关于核发福建盛世鼎建建设发展有限公司等1家企业安全生产许可证的通知
陈兴平同志简历
佛山名菜名厨交流切磋 碰撞出新火花
魏毅慰问全区新闻媒体工作人员
@连州市民，暑假出国旅游，这些事项一定要牢记！
淳化脱贫攻坚撸起袖子打硬仗
核查组抵达武汉后召开了全体会议，传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求，决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组，全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报，通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式，还原了设备故障现场情况，核实了百白破疫苗生产经营情况，确认了不合格疫苗流向和补种情况，摸排了企业存在的风险隐患，查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。
经核查，该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时，未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日，中检院在国家药品抽验中发现，该批次白喉效价81iu/剂，国家标准为不低于30iu/剂；破伤风效价56iu/剂，国家标准为不低于40iu/剂，这两项指标符合规定。百日咳效价2.8iu/剂，国家标准为不低于4iu/剂，不符合规定。
经核查，武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗，并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前，已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种，尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此，补种工作完成还需要一定的时间。
核查组认定，武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重，行政处罚偏轻。
核查组强调，下一步，国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。
程武走访慰问商会
南靖高新园：小哈佛晟发名都幼儿园顺利完成移交工作
市水电设计中心参加绍兴市农业水价改革和农田灌溉水有效系数测算分析培训
福州市人民政府关于持续加快气象事业发展的实施意见
新高考不再设置专业调剂志愿
武汉生物不合格百白破疫苗处置工作核查进展公布
乐业：民俗风情常态化表演成为旅游营销新亮点
为建设秀美洞庭贡献津市力量
永定：借助志愿服务活动开展禁毒、防电信诈骗、扫黑除恶等宣传
我市大力推进质量强市战略
"百名红通"名单公布3周年:归案过半 追赃近百亿
漳州体训基地一期改造工程有序推进
牢记全市人民嘱托 开启政务公开政务服务新征程
【观展攻略】中山机械展今日开幕！
福州市城乡建设委员会关于核发福建盛世鼎建建设发展有限公司等1家企业安全生产许可证的通知
陈兴平同志简历
佛山名菜名厨交流切磋 碰撞出新火花
魏毅慰问全区新闻媒体工作人员
@连州市民，暑假出国旅游，这些事项一定要牢记！
淳化脱贫攻坚撸起袖子打硬仗