平湖局“三式法”强化定制式义齿生产使用专项检查

　　为进一步加强定制式义齿产品的监督管理，严厉打击生产使用环节的违法违规行为, 保障定制式义齿质量安全，今年以来，平湖局通过“三式检查法”对辖区内定制式义齿的生产使用情况开展专项检查。
　　一是“点穴式”防控源头风险。以定制式义齿产品质量追溯性为切入点,对生产企业牙模设计单的科学性、金属原材料的符合性、生产加工参数的完整性、检验记录的正确性、包装标识的合规性、销售去向的追溯性等各环节进行逐一检查。通过现场检查和同步指导，督促企业按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》要求持续改进，不断提升质量管理水平。
　　二是“拉网式”开展全面排查。以牙科医疗机构使用定制式义齿产品是否从合法企业购进，索证索票是否齐全，是否按规定验收并作记录，是否使用未依法注册医疗器械等内容为检查重点，对使用环节开展全面监督检查，严厉打击违法违规行为，提高使用单位的风险意识和责任意识。已检查相关单位13家，作出当场行政处罚1家，责令整改3家。
　　三是“回头式”确保整改效果。对前期检查中发现进货查验执行不到位、验收记录不全等问题，通过微信交流群进行及时通报，督促各医疗机构对照共性问题开展自查自纠、立行立改。对发现存在问题的单位将开展“回头看”检查，防止问题停留在表面，整改停留在纸面。通过再检查、再通报，确保问题整改到位。

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