华海药业首个出口转报产品获批在国内上市
近日，记者从华海药业获悉，该公司生产的口服固体制剂——缬沙坦片获得国家食药监总局签发的药品注册批件，标志着该公司首个出口转报产品正式获批，这也是中国第一个出口转报获批的口服固体制剂。
据了解，缬沙坦片由诺华制药研发，于2001年7月在美国批准上市，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前，缬沙坦片美国主要生产厂商有solco healthcare and camber pharma等，国内主要生产厂商有北京诺华制药有限公司、常州四药制药有限公司等。根据ims数据库的数据显示，2017年缬沙坦片在美国市场的销售额约6100万美元，国内市场缬沙坦销售额约17.17亿元。
“我们公司生产的缬沙坦片于 2015 年 6 月获得 fda 批准，原先一直出口国外，现在按照相同生产线申报国内，获得国家食药监总局的《药品注册批件》，标志着我们公司具备了在国内市场销售该药品的资格。”华海药业副总裁徐波告诉记者，此次华海药业获批的缬沙坦片包括40mg、80mg、160mg三个规格。
根据国家相关政策，国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价，在药品招标上享受到政策优势，能与原研药同台竞争，借助“性价比高”的价格优势实现突围。
“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此缬沙坦片作为公司共线申报的产品可视同通过一致性评价，这有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，将对公司的经营业绩产生积极的影响。”徐波说。
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