株洲市完成2017年度医疗器械企业信用等级评审

11月15日，根据年度工作安排，全市21名专家对提出申请的87家企业（其中生产企业8家、经营企业54家、埠外企业25家）的质量信用等级集中进行了评定，其中有6家是到企业现场进行评定，经评估评定：示范守信企业14家（生产企业4家、经营企业10家）、守信企业71家（生产企业4家、经营企业42家、埠外企业25家）、失信企业2家。
评审组21名成员分为三个组，分别负责生产、经营和埠外企业的评审，各组根据协会收集的企业基本情况、监管部门的日常监管记录（包括执法检查）、社会监督等信息，按照国家新《条例》、《规范》协会修订并经常务理事会审议通过的《株洲市医疗器械生产企业质量信用等级评定标准》（试行）、《株洲市医疗器械经营企业质量信用等级评定标准》（试行）、《株洲市埠外医疗器械经营企业信用等级认定标准》，依据企业提交的资料逐项进行审核。现场评估是专家到企业现场查看资料、贮存管理（包括产品分区、分类及标识色标管理等）、抽查品种的销售记录等信息，依据《评定标准》，综合进行评定其企业的质量信用等级。
（株洲市食药监局供稿撰稿人：周卫民）

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