2018年第六批第一类医疗器械备案公告

序号
备案号
备案人名称
备案人组织机构代码
备案人注册地址
生产地址
产品名称（医疗器械）
产品分类名称（体外诊断试剂）
型号/规格（医疗器械）
包装规格（体外诊断试剂）
产品描述（医疗器械）
主要组成成分（体外诊断试剂）
预期用途
产品有效期（适用时填写）
备案/备案变更/取消备案日期）
1
粤珠械备20180006号
珠海贝索生物技术有限公司
714732238
珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层
珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层
真菌免疫荧光显色试剂（ii型）
20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、 500测试/盒
1、a液：lgbp、荧光素；
2、b液：氢氧化钾。
在免疫组化反应或原位杂交反应中与β-葡聚糖抗原结合，通过荧光染色，将靶点进行标记。
5℃～30℃保存，有效期24个月。
原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖。避光保存，切勿冷冻。
2018.2.24
2
粤珠械备20180007号
珠海贝索生物技术有限公司
714732238
珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层
珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层
真菌免疫荧光显色试剂（i型）
20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、 500测试/盒
1、真菌免疫荧光显色试剂：lgbp、荧光素、氢氧化钾。
在免疫组化反应或原位杂交反应中与β-葡聚糖抗原结合，通过荧光染色，将靶点进行标记。
5℃～30℃保存，有效期24个月。
原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖。避光保存，切勿冷冻。
2018.2.24

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