烟台市开展经营使用医疗器械专项整治工作
烟台新闻网5月22日讯（通讯员 夏天棋）为规范全市医疗器械经营使用秩序，促进医疗器械产业高质量健康发展，烟台市食品药品监管局根据烟台市医疗器械实际情况从5月份开始，在全市组织开展经营使用医疗器械专项整治工作，重点对经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为进行严厉打击，严防系统性、区域性质量安全事件的发生，整治活动将一直持续到11月底结束。这次整治活动将集中聚焦经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械以及“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”等违法违规行为，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
整治活动重点有三项：一是严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为、经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的器械行为，重点关注非法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等社会关注度高、使用量大的产品行为。二是检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。三是检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况，重点督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度。整治分三个阶段进行：一是自查整治阶段（5-8月），医疗器械经营和使用单位全面开展自查，并按要求进行整改。二是重点抽查阶段(8-9月)，市食品药品监管局将根据专项整治工作实施方案进行督导检查。三是总结督导阶段(10-11月)，对专项整治工作进行总结，并迎接国家和省里的督导检查。
为保证整治效果，这次医疗器械专项整治活动将采取“线下”和“线上”整治同步推进的特点，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，结合年度监督检查计划，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查，及时公开检查结果。同时，将加大违法违规行为处罚力度和曝光力度，对涉嫌犯罪的将及时移送公安机关追究刑事责任。
最后，市食品药品监督管理局提示消费者，在购买到或发现医疗器械产品质量问题时，请拨打12331热线电话进行投诉或举报。
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为保证整治效果，这次医疗器械专项整治活动将采取“线下”和“线上”整治同步推进的特点，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，结合年度监督检查计划，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查，及时公开检查结果。同时，将加大违法违规行为处罚力度和曝光力度，对涉嫌犯罪的将及时移送公安机关追究刑事责任。
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