省食药监局李基滏副局长赴秦皇岛市督导 医疗器械安全隐患排查工作

近日，省食品药品监督管理局副局长李基滏一行赴秦皇岛科峰医疗器械有限公司进行督导检查，实地查看了企业的原料库、检验室、成品库以及洁净车间，详细了解了企业生产状况，重点检查了生产过程中的风险点以及防护措施。针对企业生产的医用胶，李基滏副局长详细了解后指出，医用胶属于高风险的三类医疗器械产品，企业一定要按照批准的工艺组织生产，工艺参数变更要验证和确认，进行有效评估。批生产记录必须做到内容真实、数据完整，具有可追溯性。按照批准的项目进行检验，数据要真实可靠。要严格按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产。要把风险管理理念贯穿于整个生产过程之中。我们监管部门要全范围布控、全产业清查、全链条严管，深入细致开展风险隐患排查，要建立健全各环节的应急预案，确保医疗器械质量安全。
李基滏强调，现在是推动“双创双服”活动深入扎实开展的关键阶段，近期，疫苗安全又成为社会舆论的中心议题，习近平总书记作出了重要指示、李克强总理作出批示要求。我们一定要坚决全面贯彻落实中央要求，按照省委省政府的统一部署，提高政治站位，守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

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