唐山市食药监局多举措强化药品生产企业GMP联合跟踪检查效果

为提升药品生产企业质量管理水平，近日，唐山市食药监局抽调13名骨干人员，组成4个检查小组，采取市、县两级联合交叉的方式，对辖区4家药品生产企业实施了gmp跟踪检查。经查，受检企业未发现存在主要或严重缺陷项目，对发现的一般缺陷项均已责令整改。为保障检查效果，该局的做法是：
一是事前统一培训，明白查。专门召开全市药品生产企业gmp跟踪检查推进会议，就如何提升对药品生产企业的监管水平进行了经验交流，并围绕gmp检查工作进行了集中培训，使监管人员进一步熟练检查技巧。
二是定制检查内容、靶向查。针对企业前次认证（含跟踪检查）缺陷项目及监督抽检情况，逐企定制检查方案，细致核查了企业技术人员队伍建设，药品原辅料来源、质量控制及储存，关键生产设备变更，单品种风险分析和药品不良反应监测等等13个方面的情况。
三是指导企业整改、反复查。将检查与指导相结合，在检查过程中督促企业落实不合格药品调查处置规定、自查报告制度、质量受权人制度等，加强对企业gmp认证、再注册申报等方面的指导，有效提升企业产品质量管理水平。与此同时，针对存在的问题，要求企业在充分整改的基础上，提交整改报告，并责成属地监管部门复查整改情况。

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